Hỗ trợ trực tuyến
Tư vấn giấy phép con
0972634617
Giấy phép doanh nghiệp
0972634617
Tư vấn giấy phép đầu tư
0972634617
Sở hữu trí tuệ
0972634617
Tin mới
Đối tác
qcc3
Thống kê truy cập
CHUYÊN VIÊN GIÀU KINH NGHIỆM

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm những nội dung gì? Cần đáp ứng những yêu cầu cụ thể nào? Sau đây, Luật Gia Phát xin được chia sẻ tới Quý khách hàng thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

1. Điều kiện thực hiện

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở (có thể nộp trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế);

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

3. Thành phần hồ sơ

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

4. Lệ phí và thời gian

- Lệ phí công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 VNĐ gửi vào tài khoản của Sở Y Tế địa phương nơi doanh nghiệp công bố đặt trụ sở.

- Thời gian công bố trang thiết bị y tế loại A: Theo quy định pháp luật là 3 ngày làm việc. Tuy nhiên trên thực tế từ thời điểm nộp hồ sơ và nộp phí việc duyệt phí và duyệt hồ sơ của các sở y tế sẽ kéo dài hơn.

Trên đây là Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A mà Luật Gia Phát muốn gửi tới Quý khách hàng. Để được tư vấn miễn phí và kịp thời vui lòng liên hệ:

Hotline: 098.1214.789

Email: ceo@luatgiaphat.vn

Hoặc luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn

Luật Gia Phát – Sự lựa chọn tuyệt với cho doanh nghiệp!

Gửi phản hồi

 

truot trai
truot phai 1
^ Về đầu trang