Hỗ trợ trực tuyến
Tư vấn giấy phép con
0972634617
Giấy phép doanh nghiệp
0972634617
Tư vấn giấy phép đầu tư
0972634617
Sở hữu trí tuệ
0972634617
Tin mới
Đối tác
qcc3
Thống kê truy cập
CHUYÊN VIÊN GIÀU KINH NGHIỆM

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Số lượng bệnh viện, phòng khám ở Việt Nam đang gia tăng nhanh nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Do vậy, các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu rất lớn về trang thiết bị y tế.  Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Trong bài viết này Luật Gia Phát xin tư vấn cho bạn đọc điều kiện, trình tự thực hiện của thủ tục này như sau:

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1.1.  Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

1. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

   + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

   + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

   + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

2. Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2.1. Hồ sơ cần chuẩn bị:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

   + Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

   + Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;  Hoặc:  Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

2.2. Trình tự, thủ tục thực hiện

- Hồ sơ có thể gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

   + Tên cơ sở sản xuất;

   + Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

   + Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;

   + Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;

   + Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

- Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

 

Trên đây là ý kiến tư vấn của công ty Luật Gia Phát về Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Quý khách cần sự hỗ trợ và tư vấn cụ thể xin vui lòng liên hệ:

Địa chỉ: 
Cơ sở 1: P12A05, Tòa HH2 Bắc Hà, 15 Tố Hữu, P. Nhân Chính, Q. Thanh Xuân, Hà Nội
Cơ sở 2: Lầu 4 Indochina Park Tower, số 4 Nguyễn Đình Chiểu, phường Đa Kao, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh.
Hotline: 098.1214.789

Điện thoại:   0243.2323.695  

Email:  ceo@luatgiaphat.vn

Website: luatgiaphat.com hoặc luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát - Niềm tin pháp lí doanh nghiệp!

Gửi phản hồi

 

truot trai
truot phai 1
^ Về đầu trang